具体的な業務内容
【東京】統計解析(申請電子データ作成および提出)<東証プライム上場/創業100年の老舗メーカー>
〜創業100年以上の安定した企業基盤/プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜
医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般をお任せします。
・申請電子データ作成:SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、
Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
Guide 修正及びバリデーション
・ 申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ SAS プログラミング(データハンドリング、TFLs 作成等)
・ 作成ドキュメント類の Review
■当社の特徴:
1916年創業で「火薬、染料、医薬、樹脂」の4事業を柱とする老舗の企業となります。現在は国内外の関連会社を含めグローバルメーカーとして確固たる地位を築き、連結対象5,902名(単体では2,419名)の社員を抱える東証プライム上場企業です。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例