具体的な業務内容
【東京】動物用医薬品の品質保証担当 < 動物薬の経験不問 > ※世界140ヶ国に展開の外資系企業
■業務内容：
当社で販売している動物用医薬品において、薬機法に基づく総括製造販売責任者、およびGQP省令に基づく品質保証責任者としてご活躍いただきます。品質保証チームの責任者となり、医薬品の安全管理責任者と協力しながら製品の安全性に関する推奨事項の作成などを通じて継続的にコンプライアンスを確保していただきます。 照合したバッチ記録と日本で実施した QC テストデータに基き、日本への輸入製品および日本での製造委託業者から供給される製品の品質を継続的にモニターし、確実な出荷につながるよう管理責任を持ちます。 安全性と品質に関する案件や突発事項などについて、関係省庁に適時報告します。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■ポジションの魅力：
・社長直下のポジションの為、会社の意思決定に携わることもあり、世の中へのインパクトを与えられる裁量件のあるやりがいを感じられるポジションです
■詳細：
・アニマルヘルスの外部製造品質担当エグゼクティブディレクターの直属であり、グローバル外部製造品質チームのメンバーとなります。グローバルからの指導や指示を受けながら独立して責任を持ち、業務を遂行します。当該業務の進捗状況、改善機会、問題等について上司に報告します
・当社の総括製造販売責任者、及び品質保証責任者を務める。社内のリーダーシップ チームの一員としての責務を持ちます
・QA組織、チームを管理します
・ワクチンの国家検定について、定められた検査所と調整し、日本向けに輸入されたワクチンおよび医薬品のリリースに関する QC 検査およびバッチレビューを行う
・日本の製品登録書類および製造許可に適合する製品を受け取るため、日本とグローバルの薬事部門、および日本へ製品を輸出する製造拠点との調整・協力を行います
・日本に製品を輸出する製造拠点との間で TQAが整備され、維持されていることを確認します
・グローバルのアニマルヘルスクオリティマニュアルおよび日本のクオリティマニュアルが日本の現行規制要件を反映し、グローバルおよび日本のコンプライアンスをサポートしていることを確認
・社内および規制当局の監査（グローバル品質保証、HA、顧客）の主催を担当
・クロスファンクショナルな調査やプロジェクトチームに効果的に貢献
・社内のR&Dや薬事申請書類の監査
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
