具体的な業務内容
リーダー候補/医療機器(ディスポ製品)の技術開発担当者(大分県大分市)/大分県大分市
医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。
ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。
■具体的な業務内容
1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理
2）新規医療機器の設計開発〜設計移管
・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。
・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。
・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。
3）技術情報管理
・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。
4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等)
5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など）
※出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です（原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です）
＜仕事の魅力・やりがい＞
個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。
＜取扱い商材＞クリオシールディスポーザブルキット
出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社（大分県）
・医療機器及び関連製品の開発・製造
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他製品・プロジェクト事例
利用するツール・ソフト等
