具体的な業務内容
【東京】QcRM/RAスペシャリスト◇フルフレックス/グローバル医療機器メーカー
【医療機器業界経験者へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】
■役割：
・製品（主にクラスI,II製品）の承認・認証取得、維持管理に係る業務
・業態管理
・製品やその他部署の業務に関わる記録管理
・同僚・上長のサポート
・クラスIII以上の製品も担当可能となるよう、積極的に自己の能力開発を行う
・内部・外部の監査対応
・各種トレーニング受講
■業務詳細：
・日本の法規制を遵守・把握し、必要に応じ部内への最新情報の提供を行う
・担当製品の承認・認証申請及び販売届・変更届提出の戦略立案、タイムライン管理、関連資料の入手を含む一連の業務を遅滞なく行う
・業許可取得・更新及び変更の書類作成・提出を行う
・部内のその他担当者の業務サポート（案のQC等）を行う
・製品の変更に係る情報収集と社内共有、影響評価、文書化、記録管理、薬事対応を行う
・部門の方針及び自身の業務に関わる手順書に従い業務を進める
・監査の事前準備やAuditor対応を行う
・業界活動に参加する
■社風とキャリア：
部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。
■ゲティンゲグループについて：
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
