• テルモ株式会社

    【静岡】愛鷹工場 薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)

    薬事

    【静岡】愛鷹工場 薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)

    テルモ株式会社
    正社員
    • 情報更新日:2026/07/29

    仕事内容

    具体的な業務内容

    397 愛鷹工場 薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)



    【募集背景】

     欧州医療機器規制(EU-MDR、UKCAマーキング)対応や各国への

     薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

     医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の

     複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、

     医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または

     興味のある方を広く募集いたします



    【職務内容】

     ・欧州(EU-MDR)を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための

      「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。

      開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、

      申請に必要な情報を整理・統合した上で、

      申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。

     ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応

     ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理

     ・担当製品:心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、

      主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。



    【仕事の魅力】

     ・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、

      オープンな対話と相談を奨励しています。

     ・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、

      キャリアの形成や向上につながります。

     ・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

    変更の範囲

    無し

    求める経験・スキル

    【必須条件】

     ・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験

     ・大卒以上



    【希望条件】

     ・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
    • 募集要項
    • 企業情報
    • 募集要項

      職種分類
      技術系(素材、食品、メディカル) > 基礎・応用研究(医療用具)
      勤務地
      雇入れ直後
      仕事内容参照

      変更の範囲
      無し
      契約期間 契約期間の定め:無し
      給与
      年収 590万円 ~ 1000万円
      勤務時間
      休日休暇
      仕事内容参照
      リモートワーク
      未選択
      事業内容
      【事業・商品の特徴】

      テルモは、1921年に体温計の国産化から始まり、現在では50,000点以上の製品を展開するグローバル医療機器メーカーです。160以上の国・地域で事業を展開し、カテーテルや人工肺、輸液機器、血液・細胞治療関連製品など幅広い領域をカバーしています。特徴は、単なる医療機器の提供にとどまらず、「デバイスからソリューションへ」というビジョンのもと、医療現場の課題解決まで踏み込んだ価値提供を行っている点です。低侵襲治療による患者負担軽減、ICTを活用した医療の効率化、再生医療・細胞治療の推進などを通じて、医療の質と効率の両立に貢献しています。



      【事業内容①】(心臓血管カンパニー)

      心臓や血管に関わる疾患に対し、カテーテルを用いた血管内治療や心臓外科手術関連製品を展開しています。ガイドワイヤーやステントなどのインターベンションデバイス、人工心肺装置や人工肺などの外科関連製品を提供し、低侵襲かつ高精度な治療を実現。特に手首からアプローチするカテーテル治療(TRI)の普及を推進し、患者の早期回復やQOL向上に寄与しています。



      【事業内容②】(メディカルケアソリューションズカンパニー)

      医療現場の効率化と安全性向上を目的に、輸液・薬剤投与機器、在宅医療機器、製薬企業向けサービスを提供しています。ICTと連携した輸液ポンプやシリンジポンプにより投与ミスの防止や業務効率化を実現。また、外来化学療法や感染対策、腎ケアなどの分野でソリューションを展開し、病院経営や医療従事者の負担軽減にも貢献しています。さらに、プレフィルドシリンジを中心としたCDMO事業により、医薬品と医療機器を融合した新たな価値創出を行っています。



      【事業内容③】(血液・細胞テクノロジーカンパニー)

      血液の採取・分離・加工技術を基盤に、輸血医療および細胞治療分野で事業を展開しています。血液成分分離装置や自動製剤システムを通じて輸血医療の安全性と効率性を高めるとともに、細胞治療における製造プロセスの標準化・高品質化を支援。機器だけでなくソフトウェアやデータ解析を組み合わせることで、研究機関や製薬企業の開発・生産を支え、個別化医療や再生医療の実用化を加速しています。

    エージェント情報

    社名 株式会社マイナビ