具体的な業務内容
【京都】医用機器の国内外薬機戦略の策定・申請◆1875年創業の総合精密機器メーカー
総合精密機器メーカーである当社において、医用機器の国内外薬機戦略の策定、申請業務をお任せします。
■職務内容：
総合精密機器メーカーである当社において、
事業企画担当者として国内外薬機戦略の策定、申請業務をお任せします。
＜具体的には＞
新規医用機器事業の国内・（米国が中心）海外薬機戦略戦略の策定
臨床研究、臨床試験、医療機器申請に関わる文書作成、申請業務、当局対応
医療機器に関する品質マネジメントシステムの整備
■組織体制（NIR-PIT事業推進グループ）：
グループ長１名、係長1名、主任４名、メンバー２名
■配属部署のミッション
当部署は、米国 NIH 小林久隆先生による開発された新しいがん治療法の光線免疫療法（NIR-PIT）に関する事業を推進しています。
この治療法は特殊な薬剤投与後に、がん部に光を照射することでがんを治療する方法で選択性が高く、かつ、光照射後に免疫が活性化し転移しているがん部も治療する効果が期待されています。
「誰もが容易に最適なNIR-PIT治療を受けられる環境を支援する装置を提供する」ことで臨床からのフィードバックをもとに医用機器を開発・提供し臨床課題の解決を行っています。
■入社後の流れ：
まずはご自身の経験や専門的知識・スキルを活かせる業務からスタートし、医療機器規制の関わる専門チームからのサポートも受けながら業務範囲を広げていただきます。
将来は品質管理を統括いただくキャリアアップの可能性があります。
■募集部門からのメッセージ：
主に国内と米国での薬機戦略の策定や医療機器申請に関わる文書作成が業務の中心になりますが、臨床現場の課題解決に貢献する医療機器の開発企画、設計開発プロセスでの品質管理、さらに臨床データの評価などの業務を担当いただく機会もあります。
医療機器に関連する様々なプロセスを経験することができ、ご自身の専門的知識・スキルを活かして業務遂行することで、ご自身の経験値・価値を高めることができます。
■働き方：
・毎週月、水、金曜日を定時退社日の「リフレッシュデー」に設定し、従業員の健康増進や自己啓発に繋げています。
・モバイルワーク勤務やフレックスタイムの他、時間帯年休などの制度も導入し、自由度がある柔軟な働き方が可能です。
チーム／組織構成
