具体的な業務内容
環境モニタリング担当者またはチームリーダー
医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入を行っている当社で、下記の業務をお任せします。
■OBJECTIVES/PURPOSE：
・医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して環境モニタリング業務を計画*2・実行*1する
・生産計画と出荷計画に基いて環境モニタリング計画を作成し*2、実行*1する
・OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する
・ 環境モニタリング業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進する
・Speak upを推進して環境モニタリング業務に関連する改善提案を行う
■ACCOUNTABILITIES：
1-1. 医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して環境モニタリングを実行する
1-2. GMP製造エリアでの生菌サンプリング、微粒子サンプリングを含むグレードA〜Dクリーンルームの環境モニタリング業務を実行する
1-3. 水、蒸気などのクリーンユーティリティーの定常的サンプリング業務を実行する
1-4. SOP改訂業務、プロトコル作成または修正時に支援をする
1-5. 査察や監査の際にSMEとして環境モニタリング業務の内容を説明する*2
2-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で環境モニタリング業務を計画*2する
2-2. 環境モニタリング計画に従って環境モニタリングを実行する*1
3-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する
3-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する*2
■光工場について：
グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。
■当社について：
240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。
チーム／組織構成
