具体的な業務内容
【東京／板橋】アイケア関連製品における安全管理 ◆グローバル精密機器メーカー（20240205）
【東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数】
■業務概要：当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
■業務詳細：当社アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。
（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持 （2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施 （4） 各国法規に従った規制当局への報告 （5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視 （7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
【変更の範囲：会社の定める業務】
■採用背景：アイケアビジネスでは“人の目の健康への貢献”、特にQuality of Vision（見え方の質）の向上を目指し、眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、IT応用に関するグローバルな研究、製品開発および、販売を行っています。３次元眼底像撮影装置（OCT : Optical Coherence Tomography）は、眼科医向け医療機器の最先端での開発が進められており、眼疾患の早期発見から予防へいろいろな機能の追加が急速に進んでいる製品です。
一方で、日本における医療機器の製造販売業の許可要件の１つであるGVP省令の遵守にあたり、安全確保業務の統括に係る部門として、2019年より「安全管理課」を設立し、GVP省令の対応を実施しております。当社製品を販売している各国と地域において、欧州MDRに代表される市販後調査（PMS）に係る規制が強化される傾向にあり、PMSを含めた安全確保業務を専門とする人財の増強が急務となりました。
今回の応募は、当社安全管理業務全般の課題を解決するため、安全管理業務全般をお任せしたいと考えています。
■当社の特徴：
・トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しております。
・従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTやAIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
