具体的な業務内容
【茨城/阿見】CMC 製品開発職※“KAMPO”で人々の健康に貢献／創業130年の老舗医薬品メーカー
■職務概要/職務の特徴：
分析機器を利用した品質試験法の開発、データの取得、更に技術移転や薬事申請等を目的とした資料の作成を行います。まずは機器分析を習得し、現在進行中の業務をサポートしながら早期に自立して品質試験法の開発、申請用のデータの取得等のCMCの品質に関する業務を推進していただきます。
■変更の範囲：当社が定める業務
■業務詳細：
・分析機器を利用した品質試験法の開発
・データ取得および技術移転
・薬事申請用資料の作成
・機器分析の習得とサポート業務
※入社後は、機器分析を習得し、現在進行中の業務をサポートしながら品質試験法の開発を推進していただきます。
■募集背景：
同社は医療用漢方製剤のトップメーカーとして、さらなる製品開発と既存品目の改良を進めるため、新たなCMC製品開発職を募集しています。
■漢方マーケット：
・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.3％という圧倒的に高いシェアを誇っています。
・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。
・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。
・2012年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで1,312億円に達しており、割合としては1.4％となっています。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
