具体的な業務内容
【東京】PV（リスクマネジメント業務）※グローバル医薬品メーカー／週2日リモートワーク
■業務内容：
開発段階から市販後に至る一貫した市販後安全対策を企画推進していただきます。
＜具体的に＞
オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：
（1）開発品安全性業務
・申請時電子添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画）の立案、作成
・CTDの関連パート作成、審査対応
（2）市販品安全性業務
・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
・電子添付文書、J-RMPの改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
■組織構成：
配属となる部署についてはオンコロジー領域、ワクチン領域、その他の領域で組織が分かれており、今回はオンコロジー領域の配属となります。
7名程のメンバーにて構成されております。
■カルチャー／環境について：
パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。
■同社について：
125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
