具体的な業務内容
【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞世界各国に販売する医療機器ブランド展開
■業務内容：
EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。
・EU MDR申請文書作成/修正
・MDR要求事項に基づく内部監査
・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
・FDA申請文書作成及び申請業務
ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。
・QMS文書の維持管理
・内部監査（監査員育成を含む）
・第3者機関による実地審査対応
■部署：
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
■募集背景
新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。
主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
＜具体的な申請業務の流れ＞
規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証
定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。
■業務の進め方
特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。
薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。
具体的には
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等
■やりがい
眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。
■勤務地：
santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
