具体的な業務内容
【東京】品質保証／QAエンジニア ◆リモート可／グローバル売上3兆円超の医療消耗品メーカー◆
■求人概要：
米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。
■業務内容：
1）国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外関係者とのコミュニケーション
2）既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
3）薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
4）その他：問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
基盤づくり：
・新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
・製造所管理
■メドラインの特徴・魅力：
グローバルでは55万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋では、トップクラスのシェアを持っています。
また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力、利益確保できる点が強みです。高い品質を保ちながらも、現場の期待に応える価格提示ができます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
