具体的な業務内容
【東京】医療機器の法規制マネージャー(日本・アメリカ) ※ヘルスケア事業の拡大に貢献 #HBH16
■業務内容:
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進
【具体的には】
コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。
■取り扱う製品について:
マンモグラフィ診断支援ソフトウェア MGCAD-iご紹介 https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/mammo/mgcad-i.html
X線動態製品関連 https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/dr/kinosis/index.html
◆ヘルスケア事業本部のミッション:
プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
◆当部門の具体的なミッション
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例