具体的な業務内容
未経験歓迎！【石狩】医薬品研究の品質保証〜健康経営優良法人ホワイト500認定〜残業月20H＊土日祝
【札幌/QA担当〜微経験歓迎〜医薬品開発支援のリーディングカンパニー／WEB面接可】
医薬品研修における品質保証業務のスペシャリストとしてご活躍いただける方を募集しています！
■業務内容
◎ドキュメント品質調査の実施
・試験計画書・試験計画書変更書の作成
・契約書や見積書等の照合
・委託者からの依頼内容に沿って作成されていることを確認（根拠資料との照合）
・試験の種類によっては科学的妥当性の確認
・操作指示書が試験法（委託者提供試験法・薬局方）に従って作成されていることを確認（根拠資料との照合）
・データシートの作成、試験法どおりに計算されていることの確認
・測定記録の記入漏れ，誤記等がないことの確認
・入力値の確認（機器からの打ち出し記録とデータシートの照合）
・結果表、報告書の測定データの照合
・電子化されていないもののデータが報告書に正しく記入されているかの照合
◎施設モニタリング
└実験室がSOPに従って運用されていることを、現場にて確認します(月1回程度)
■組織について
└管理職３名（うち女性1名）とメンバー7名（全員女性）で構成されており、30〜50代まで幅広く活躍しています◎
■入社後の流れ：まずはラボの試験業務を学んでいただきいた上で、OJTにて業務に慣れていただきます。
■就業環境：残業時間は20時間以内。
当社は中途入社者や様々なバックグラウンドの方が多く所属しているため、馴染みやすい環境です。
■札幌ラボ：品質保証事業を運営しており、米国FDAに評価された品質管理体制 (GMP) 下で、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法を用いて分析評価を行っています。分析法開発・分析法バリデーションから規制当局対応まで、品質保証業務をトータルサポートしています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。
■同社の業態である「非臨床CRO」について：医薬品の非臨床CRO（Contract Research Organization）は、製薬企業から委託を受け、薬物の安全性や有効性を評価するための動物実験や試験を行う機関です。製薬開発の初期段階で重要な役割を果たしています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
