具体的な業務内容
【東京／大阪】開発薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎
【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】
■概要：
グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になってPMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
■当社の魅力：
リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。
またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
