具体的な業務内容
【東京／主席】安全管理責任者候補＜医療機器および体外診断用医薬品＞※プライム上場のグローバル企業
□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■
■業務内容：
医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。
■業務詳細：
・安全管理情報（自発報告）の収集・分析
・各国措置情報、文献情報の収集・分析
・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート
・従業員への教育訓練の計画・実施
・自己点検の計画・実施
・関連基準・手順の整備
・販社とのGVP契約書の維持・管理
・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション
■組織・働き方：
・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課
30-60代の社員5名
・在宅勤務：あり。
週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可）
・残業時間：5〜10時間/月 ※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。
・出張：あり
国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。
海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。
■PHCグループについて：
PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
