具体的な業務内容
【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発
〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜
■業務内容：
・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）
・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）
・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務
■組織構成：
薬事統括部は 4名 で構成されています。
■当社について：
当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。
チーム／組織構成
