具体的な業務内容
【大阪】安全性管理業務 ※リモート相談可/語学力を活かして活躍できる/伊藤忠グループ
■業務概要：
治験および製造販売後の安全管理業務全般を担当します。クライアントとの調整、手順書作成、安全性情報の評価、報告書作成、データベース入力など多岐にわたる業務を通じて、プロジェクトを成功に導く役割を担っていただきます。英語を使用する機会も多く、グローバルな環境で活躍できます。
■業務内容：
・クライアントとの安全管理に関わる業務手順調整及び手順書の作成
・安全性情報の評価（症例、文献、外国措置情報）
・PMDA報告書作成
・CIOMS作成/症例経過英訳
・年次報告/定期報告書作成
・DSUR作成
・データベース入力
・その他プロジェクト実施に必要な事項
■当社の強み：
（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
