具体的な業務内容
【東京本社】品質保証部/医薬品製造業許可の維持管理◆年休125日/賞与年3回/医薬品原料の老舗商社
【1951年創業/主にジェネリック医薬品に使用される医薬品原薬の輸入商社/在宅勤務制度あり/年休125日(土日祝休)】
■業務内容:
主にジェネリック医薬品に使用される原薬の輸入商社において、医薬品製造業(区分:包装・表示・保管)許可の維持管理業務を行っていただきます。
■業務詳細:
OGMP省令に従い下記業務をお任せします。
(1)各種手順書/文書の作成
(2)逸脱管理、変更管理、 製品品質の照査、 クレーム対応
(3)お客様である製造販売業者との品質に関する取決めの締結
(4)購入先である外国製造業者(サプライヤー)等に対する供給者管理等
(5)製造販売業者による監査や当局による査察への対応
その他関連事項に係る業務を担当していただきます。
■当社の特徴:
◇1951年設立の医薬品原料商社の老舗です。医薬品原薬・医薬品中間体・医薬品添加物・試薬のご提供、海外ベンチャー情報の提供、国内外のライセンス契約の仲介まで幅広いサービス体制を構築しております。
◇創業以来、海外の新規医薬品原料を日本に紹介するとともに、優れた医薬品原料を安定供給することに努めて参りました。現在輸入先は20ケ国に広がり、その数は100社を超えています。
◇ジェネリック医薬品の分野は国をあげ促進を図っており、信用と品質を基に今後も更なる需要を期待。
◇国内外メーカーのインターフェースとして、技術・生産・品質管理・物流面にて全面的にサポートしております。
【取扱製品】
・医薬品原薬:向精神薬、抗癌剤、抗生物質など
・医薬品中間体:キラル化合物、保護アミノ酸、ペプチド、チアゾ-ル化合物、抗生物質中間体など
・医薬品添加物:流動化剤、結合剤、コ-ティング剤、可溶化剤、糖衣剤、界面活性剤、懸濁剤など
・試薬:キラル化合物、保護アミノ酸、ペプチド、レジンなど
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例