具体的な業務内容
【千葉】品質保証(苦情処理・行政への届出申請)/日米での手術台シェアトップクラスの医療機器メーカー
日米でトップラスのシェアを持つ「手術台(および関連機器)」に関する品質保証の職務に携わっていただきます。
工場内の設計開発部門・製造部門とも協力し、品質の維持・向上という重要な役割を担い、安心安全な医療機器の世界展開を支える仕事です。
当社は100年を超える医療機器メーカーで、世界的なトップクラスシェア製品を持つ安定企業です。
【仕事の内容】
※全てのご経験がなくても構いません。経験・強みをお持ちの領域から携わっていただきます※
・製品苦情処理票など市場品質対応業務
・製品開発時の品質視点での管理
・工場内のQMS維持管理や工場内のISO13485の認証・監査への対応
・手術台や関連製品を国内外で販売するための、各国の行政機関へ届出申請に関連する業務
(その他補足情報)
・工場の開発技術部門・製造部門と連携して進めていきます。
規格への適合確認、各種試験・検証、ガイドラインに沿った資料の作成、安全性に関する報告書等の作成業務などを行います。
製品を販売するために必要な認証に関する国内外の行政機関とのやりとりは本社品質保証規制部が対応します。
【所属組織の構成】
・千葉工場品質保証部 12名(男性9名・女性3名)
************** 企 業 紹 介 *******************
日本から世界へ。当社の医療機器は、世界数十か国で採用されています。
人々の生命・健康を預かる医療現場でトップクラスシェアを持ち、"グローバル・スタンダード"として認められています。
1.世界初の全油圧式手術台 〜 医療先進国である日本・アメリカで手術台トップクラス・シェア
2.脳動脈瘤「杉田クリップ」 〜 国内約70%・世界約40%のシェア、年間10万個を世界50ヶ国へ供給
3.日本人の骨格に合わせた骨折や骨格矯正の治療用インプラント・プレートの開発
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成