具体的な業務内容
【埼玉】体外診断用医薬品の研究開発※ジェネリック医薬品の事業拡大/フレックス/住宅手当
【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】
■職務内容：
体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主に
QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に
対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。
＜具体的な業務＞
・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更
・QMS/ISO13485の維持管理
・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取
得、資料作成
・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務
■組織構成：
臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名）
20〜30代の若手社員が多く在籍しております。
■魅力：
体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。
主力製品は競争優位性があり、検査領域において新たなマーケットを創出しており業績が急拡大しています。臨機応変な対応ができ、向上心を持って勤務できる方が活躍できる環境です。
■日本ケミファの今後：
創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。
（1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保
（2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了）
（3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される）
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
