具体的な業務内容
【栃木】人工骨インプラント製品の滅菌バリデーション担当※リーダー◇プライム上場HOYAのグループ会社
【東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社・セラミックス製・金属製インプラントのメーカー／セラミックス人工骨市場で50％超のシェアを獲得／年休125日】
■業務内容
医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当として、各種滅菌工程（例：オートクレーブ、放射線等）のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応・是正活動にも貢献していただきます。製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。
■業務詳細：
滅菌バリデーション担当者として、以下の業務を担当していただきます。
・製品・設備に対する滅菌バリデーション（熱水滅菌、乾熱滅菌、ガス滅菌、放射線滅菌など）の計画、実施、報告
・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理
・滅菌バリデーションプロトコル（IQ/OQ/PQ）の作成および文書管理
・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応
・不具合時の調査・是正措置（CAPA）活動
・国内外のGMP/GDP、ISO 11135 / ISO 11137など関連規格への対応
・他部署（製造、品質保証、開発など）との連携・技術支援
・教育訓練資料の作成および社内研修の実施
■同社の製品について：
同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。同社の製品は国内生産にこだわった製造体制を行っております。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
■同社の魅力・特徴：
◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
