具体的な業務内容
【大阪】信頼性保証（GVP、GPSP自己点検）※東証プライム市場上場／リモートワーク可
■業務内容：
私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。
昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。
＜具体的に＞
・安全管理情報の収集
・製造販売後調査に係る症例登録
・自己点検を計画・実施し、報告書を提出
（データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象）
・製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進
■組織構成：
現在は40〜60歳代の9名のメンバーで構成されております。
前職は製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者が在籍しております。
■働き方：
リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。
休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。
出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。
■キャリアパス：
クオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。
ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。
実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。
チーム／組織構成
