具体的な業務内容
大阪◇CMC薬事コンサルタント（ ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎）
〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜
■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のコンサルティング集団として、品質の高いコンサルティングサービスを提供。低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。
＜具体的に＞
低分子及びバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成
・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
・申請後の一変、軽微、照会事項回答
・CMC全般にかかわるコンサルティング
■働き方
コアタイムなしのフレックスタイム制（1日3時間以上の勤務）で、ご希望に合わせてリモートワーク、出社いずれの勤務もできます。現在はリモートワークで就業されている方が多いです。
■プロジェクトアサイン
プロジェクトは、専門性やご経験を踏まえて、ご希望をお伺いしたうえでアサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。
■組織構成：
現在、医薬・再生医療コンサルティング部は約80名、平均年齢50代半ば、製薬会社出身者が多く、高い専門性を持った経験豊富なエキスパートが集まったコンサルティング集団です。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。
■社員のバックグラウンド：
製薬会社にて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
