具体的な業務内容
【大阪】戦略薬事コンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）
■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のコンサルティング集団として、品質の高いコンサルティングサービスを提供。低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。
＜具体的には＞
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
■働き方
コアタイムなしのフレックスタイム制（1日3時間以上の勤務）で、リモートワークと出社を併用しています。現在はリモートワークが中心で、必要な際に出社対応をされている方が多いです。
■プロジェクトアサイン
プロジェクトは、専門性やご経験を踏まえて、ご希望をお伺いしたうえでアサインいたします。
■組織構成：
現在、医薬・再生医療コンサルティング部は約80名、平均年齢50代半ば、製薬会社出身者が多く、高い専門性を持った経験豊富なエキスパートが集まったコンサルティング集団です。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。
■社員のバックグラウンド：
製薬会社にて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
■キャリアモデル
・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
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・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
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・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
