• シミック株式会社

    【大阪/経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア/リモートワーク◎【dodaエージェントサービス 求人】

    【大阪/経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア/リモートワーク◎【dodaエージェントサービス 求人】

    新着
    正社員
    学歴不問
    フレックス勤務
    年間休日120日以上
    週休2日制
    退職金制度
    産休・育休取得実績あり
    女性管理職登用実績あり
    働くママ在籍
    女性が活躍
    • 情報更新日:2025/10/30
    • 掲載終了予定日:2026/01/28
    情報提供元: doda

    仕事内容

    具体的な業務内容

    【大阪/経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア/リモートワーク◎

    ■業務内容:
    <共通>
    ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
    ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
    ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション
    <領域別>
    1.低分子・バイオ医薬品領域
    ・治験届に添付するCMC関連文書の作成
    ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
    ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
    2.再生医療等製品領域
    ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
    ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
    ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成

    ■働き方:
    リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。

    ■働く環境について
    ◇CMCグループメンバーインタビュー
    低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です
    https://cmic-jobs.com/interview/ra/

    【キャリアモデル】
    『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
     ▼
    『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
     ▼
    『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
     ▼
    『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

    変更の範囲:会社の定める業務

    チーム/組織構成

    その他プロジェクト事例

    • 募集要項
    • 求人情報
    • 企業情報
    • 応募方法
    • 募集要項

      応募資格

      学歴不問

      <応募資格/応募条件>
      ■必須条件:
      ・ 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
      ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
      ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

      ■歓迎条件:
      ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
      ・AI/VBAなどの情報処理技術
      ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

      <語学力>
      必要条件:英語中級

      <語学補足>
      海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないレベル

      雇用形態

      正社員

      勤務地

      大阪市、その他大阪府

      <勤務地詳細>
      大阪支社
      住所:大阪府大阪市北区中之島2-2-7  中之島セントラルタワー
      勤務地最寄駅:地下鉄御堂筋線/淀屋橋駅
      受動喫煙対策:屋内全面禁煙
      変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
      交通

      <転勤>
      当面なし

      <在宅勤務・リモートワーク>
      相談可(フルリモート・在宅、サテライト)

      <オンライン面接>

      勤務時間

      <労働時間区分>
      フレックスタイム制(フルフレックス)
      休憩時間:60分
      時間外労働有無:有

      <標準的な勤務時間帯>
      9:00〜17:30

      <時短勤務>
      相談可

      <その他就業時間補足>
      フルフレックス制(1日3時間以上勤務した場合、出勤とみなされます)

      給与

      <予定年収>
      600万円〜900万円

      <賃金形態>
      月給制

      <賃金内訳>
      月額(基本給):365,000円〜600,000円

      <月給>
      365,000円〜600,000円

      <昇給有無>


      <残業手当>


      <給与補足>
      ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。
      ■賞与は、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。

      賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
      月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

      休日・休暇

      完全週休2日制(休日は土日祝日)
      年間有給休暇1日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
      年間休日日数120日

      年次有給休暇:入社直後付与(初年度1〜10日、最高付与日数20日)
      リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等


      完全週休2日制

      待遇・福利厚生

      通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

      <各手当・制度補足>
      通勤手当:補足事項なし
      社会保険:各種社会保険完備
      退職金制度:満3年以上勤務した従業員が支給対象

      <定年>
      60歳
      再雇用制度あり

      <育休取得実績>


      <教育制度・資格補助補足>
      入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修
      ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照
      https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/

      <その他補足>
      退職金制度、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度(1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。)、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり
      <雇用形態補足>
      期間の定め:無

      <試用期間>
      3ヶ月

    • 求人情報

      注意事項

      この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
       (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
       (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
       (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
      汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
       (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
       ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

    • 企業情報

      会社情報
      シミック株式会社
      設立 2012年1月
      事業内容
      ■事業内容:
      シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROの
      リーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応して
      きました。

      ■当社サービス:
      ・プロジェクトマネジメント
      ・メディカルライティング
      ・モニタリング
      ・クオリティマネジメント
      ・登録業務
      ・データマネジメント
      ・eClinical Trials 関連サービス
      ・統計解析
      ・市販後調査
      ・ファーマコヴィジランス
      ・アジア事業
      ・信頼性保証
      ・専門職人材(無期雇用労働者)派遣
      資本金 100百万円
      売上高 【売上高】85,788百万円
      従業員数 2,125名
      本社所在地 〒1050023
      東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
      URL http://www.cmic.co.jp/
    • 応募方法