具体的な業務内容
【品川】品質マネジメント【GVP、GCP(MA)、GPSP】
■業務内容:
・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
・GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
【変更の範囲:会社の定める業務】
■キャリアパス:
・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及びMA試験推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル/ローカルアクティビティを担当する。
・その後は、PV/MA業務品質管理の責任者、GVP/GCP(MA)/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。
■当社について:
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
チーム/組織構成