具体的な業務内容
【平塚市】注射剤製造担当・バリデーション担当〜福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー〜
【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】
■業務内容：
・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外）
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価等）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。
■募集背景：
当社は、ADC（抗体薬物複合体）関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。
このような環境の中、弊社は2025年8月に、現在の潮流でもあるADC等のバイオ医薬品製造にも対応した注射剤治験薬製造棟を新たに竣工させ、今後の治験薬製造に向け製造設備の立ち上げ中です。立ち上げに関するバリデーション及び、その先の治験薬製造を担っていただける人材を募集します。
■キャリアパス：
・新注射剤治験薬製造棟において製造設備の立ち上げバリデーションや注射剤治験薬製造の主担当者として業務経験を重ねていただく。その後、本人の適性を考慮し、スペシャリスト（製造現場や課題対応のプロフェッショナル）あるいは責任者（チームリーダー）として育成していく。いずれにしても、弊社の今後の成長の原動力となるADC注射剤の治験薬の製造・安定供給の中心メンバーとなる事が可能
■会社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
