具体的な業務内容
【大阪／淀屋橋駅】薬機法対応・薬事専門アドバイザー ※プライム上場／国内No1シェア製品多数
〜パソコン周辺機器業界シェアNo.1／売り上げ好調／年間4000点以上開発／フラットな組織で事業判断が早い企業文化／プライム上場／自己資本比率7割を超える経営基盤の安定〜
■業務内容：
・当社のヘルスケア事業部では、医療機器（クラスI・II相当）の開発・市場投入を進めています。
・本職種では、薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポート いただきます。
■業務範囲:
・薬機法・ISO13485対応実務
・医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等）
・ISO13485・GVP・QMS適合確認、社内文書レビュー
・医療機器のクラス分類・認証申請
・仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認
・規制改定に伴うコンプライアンス対応
※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。
※必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。
■配属部門：
・ヘルスケア事業部の開発チーム
50代1名、40代1名、30代4名、20代3名
■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン：
・当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。
・開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。
・将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。
■募集概要：
・当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。
・具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開 発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での各種申請・QMSの運用など薬機法対応を専門に担うメンバーを募集しています。
【雇用形態について】
60歳以上の方は、嘱託社員としての採用となります。
勤務日数→週3日を想定、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可、詳しくはご面接にて確認させていただきます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
