具体的な業務内容
【横浜】薬事コンサルタント※50代以上活躍中／再雇用制度あり／フルリモート可能／転勤なし
【施設開発コンサルティング会社の薬事コンサル部門／2018年「働きがいのある会社ランキング」にてベストカンパニー認定】
■業務内容：
医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せ致します。
■業務詳細：
・規制当局(PMDA及び厚労省)への相談資料作成や戦略相談に関する業務支援
・薬事規制要件の助言アドバイス
・Gap Analysis及びFeasibility Studyの業務支援
・薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料評価支援
・開発品の開発申請戦略計画作成支援及び助言
・医薬品等の製造販売業、製造業、卸売販売業の業許可取得及び業許可更新支援
・外国製造業者認定(AFM)取得と維持管理支援
・CTD(Common Technical Document)作成支援 等
【変更の範囲：会社の定める業務】
■組織構成：
薬事コンサル部門は2020年に新設された部門です。既存事業である施設開発事業の顧客に医薬品業界も多く、顧客ニーズをもとに部門立ち上げを行いました。
同部門には事業部長（50代）、実務担当（60代）の2名が在籍しております。2名とも製薬会社出身の経験豊富な社員です。入社後は基本的に事業部長のもとでOJTベースで業務を覚えていただきます。
■同社の特徴：
医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど厳しい法令による規制がある分野に特化しています。同社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。フィージビリティスタディから、設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートをすることが出来きます。組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要性がある事業上の特性として厳しい議論なども行われることがありますが、お互い尊重し合う雰囲気や議論以外では和気藹々とした風土があります。
■就業環境：
・再雇用制度あり：基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績あり。
・離職率5%程度：創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業いただける環境です。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
