具体的な業務内容
【福島】生産技術職（CMC／プロセス開発／製剤）※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティファーマ
〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜
■業務内容：
新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において下記業務を担って頂きます。
・スケジュール通りの立ち上げ
・プロセス・バリデーションの計画
・報告及び技術支援
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善
【変更の範囲：無】
■業務の特徴：
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップして頂きます。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行致します。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画します。
■業務の魅力
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができます。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
■配属先情報
・配属部署は、研究開発本部 ＣＭＣ統括部 プロセス開発グループ (製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
・研究開発本部 ＣＭＣ統括部は4グループ39名体制（内、部長1名）
・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名。
■当社について
当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
