具体的な業務内容
【富士宮市】シニアQAスペシャリスト
\世界に25か所以上のラボ・製造施設を保有!グローバルに活躍可能!/
■職務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】
製薬に使われるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発を行う当社にて、
◎QA Managerのサポート
◎出荷判定
◎バッチリリース
◎品質情報の取り扱い、バリデーション・ベンダー・文書管理
◎品質に関する外部監査(当局、顧客など)の手配および対応を主導
◎原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施
◎年次レビューの準備
◎QA Specialist のバックアップとして、以下業務のサポート
・GxP 教育の計画、実行
・品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情)
・バリデーション計画立案、進捗管理、文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務(整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む)などをはじめとする品質管理のコア業務をお任せします。
ポジションの特徴として、当局、管轄機関、顧客、サプライヤーなどの社外の利害関係者への対応と管理(整合性調査、規格書、取り決め書類の作成)もお任せするため、非常にやりがいを感じて頂きやすいお仕事です。
■当社について:
・1961年の創業以来、当社は製薬業界におけるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発で大きな役割を担い、業界をリードしてまいりました。
製品の品質、幅広い規制や技術に関するサポートにより、当社は世界中でも医薬品サプライヤーとして高く評価されております。
現在では、世界中25か所にテクニカルサービスラボ、製造施設があり、1,300人以上の有能な従業員を擁し、「選ばれるサプライヤー」として、今後も品質の向上に努めてまいります。
変更の範囲:本文参照
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例