具体的な業務内容
【福岡】品質管理◆完全週休二日制◆18時退社◆不妊治療領域の理化学機器で国内シェアトップクラス！◆
◇不妊治療に欠かせない機器の開発／生殖医学の発展を担う企業／国内をはじめ海外約50か国に機器導入／連続45年営業黒字を達成◇
●募集背景：
医療機器事業拡大に伴う増員のための求人募集になります。当社製品の細胞培養機器の販売が、IVF市場（体外受精市場）において世界規模で拡大する中で、海外の医療機器認証取得対応、法規制対応どの業務が増加し、担当部門である品質管理課の拡張に伴い、その業務に適した人材を求めてます。
●業務概要：
弊社内QMSのISO13485をはじめとする医療機器規制への適応及び弊社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しております。
●業務詳細：
医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485/MDR/FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映(主に欧州/米国)
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント/臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・弊社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
●組織構成：
品質管理部門は6名が在籍しています。（30代・40代の男性2名、30代・40代の女性4名）
◇当社の特徴◇
同社は、福岡で医療機器・理化学機器の専門商社と発足しました。研究職の方々とふれ会う事業活動の中で、日々進化する様々なニーズにお応えするため、1986年に自社ブランドの販売をスタートしました。その後、細胞培養関連、遺伝子関連の機器の開発を進める中で、日本品質が持つ精密さが認められる事となり、現在は国内をはじめ海外約50か国に機器が導入され、活躍の場を広げ続けています。
チーム／組織構成
