具体的な業務内容
【埼玉/八潮※転勤無】医療機器の品質管理◇未経験から品質部門のスキル身につく！OJT研修◎／土日祝休
【安定した医療機器業界でキャリア形成できる環境です】
当社は医療分野、特に検査や研究開発分野において、自社ブランドの量産機や特注機を開発、設計、組立、検査、保守を全て自社で行っています。
大手企業と提携して開発段階から関わるOEMも行っており、近年では海外からも注文されるようになり、北米やアジア、ヨーロッパにも提供をしています。
■職務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】
当社の品質保証部 品質管理課にて、医療機器等、精密機械の品質管理（ISO運用管理）及び品質保証業務をご担当頂きます。具体的には下記の業務をお任せ致します。
◇品質管理業務（業務比率7割）：
・ISO9001、ISO14001、ISO13485、薬機法QMSに関連する社内品質管理システムの運用管理業務（文書・記録作成、改善、内部監査、第２者、第３者監査の対応など）。
・薬機法の各種業許可の維持、医療機器の届出・申請業務。
◇品質保証業務（業務比率3割）：
・品質不具合対応（製品不良の原因究明、処置の実施、客先への報告等）。工程異常に対する原因追究と対策実施／製造部等への品質教育の実施。
※今回募集している品質管理課は、ISO規格をベースにした業務の運用や、品質保証に関連する不良発生時の工程改善等が多く、平常時の品質管理業務（社内システムの改善／製品改善）はあまりありません。
■組織体制：
品質保証部（5名）の中に品質管理課と検査課があり、今回は品質管理課への配属を予定しています。品質管理課は主任１名ー社員1名となります。
■部署の雰囲気：
目の前に上司や先輩社員がおり、何かあればすぐに質問でき、アドバイスが得られる環境です。資料も豊富で調べものもしやすくなっています。
■教育・研修体制：
業務を通じた上司・先輩からのOJTをベースに、内部監査員講習など会社負担で受講頂けます。未経験の方については、当初はアシスタント的な立ち位置で、お客様先や外部機関向けの報告書や、社内向けの手順書などについてのドラフトを作成頂くことからはじまり、それに対して上司・先輩からの指導をさせて頂くような形で業務と専門性を高めていって頂きます。ISOの維持管理を独力で遂行頂けるようになるまでは3年ほどは要すると想定させて頂きながらレクチャーさせて頂きます。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
