具体的な業務内容
【神奈川/東京】品質保証責任者≪管理職≫医療機器製造販売における国内外薬事関連
《難病に挑み、吸着剤で未来を変える／アフェレシス治療でQOLを改善する》
〜日本から世界に向け、血液浄化技術で治療を待っている全ての患者様とご家族の希望を叶える企業を目指しています。医療用機器製造を行う当社にて、研究から製造まで一貫したプロジェクトに参加してみませんか〜
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
国内外薬事関連、医療機器製造販売における品質管理責任者
■詳細：
・生産拠点における製造品質管理
・国内外薬事関連に係る認証、承認申請・届出業許可申請
・保険適用に係る申請及び当局の申請書類の提出（調整他）
・医療機器等のQMS構築、運営、ISO13485認証取得支援
・海外薬事事情（ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認証、FDA認証取得）の承認申請他
■ビジョン：
自己免疫疾患、敗血症、急性肝不全や癌などの重症、難病に対する専門性の高い提携機関（大学・専門学校）と連携し、より良い製品開発、製造販売を行い世界市場を目指しています。
■組織構成：
役員2名、社員10名：合計12名
■当社の特徴・魅力：
・専門性の高い連携機関と研究開発を行っています。
・販売市場を熟知している経営陣には業界経験が豊富なベテランがそろっています。
・ベンチャー企業として、研究開発における資金については、投資資金が一定額確保されています。又、公的資金の使用がなく、全体的に自由な研究開発を行える環境が特徴です。
・創業約5年のベンチャー企業ですが、製造販売はグローバル展開を目指しています。（中国からスタートし、欧米を視野にグローバル販売戦略を進めています）
・設備投資を積極的に行っていることで開発に集中しやすい環境があります。新規材料の入手と技術開発を進めていること、新規特許申請にも積極的な会社です。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
