具体的な業務内容
【東京＊リモート可】品質保証（シニアスペシャリスト）※英語活かせる／国内唯一の製品に強み／J＆J傘下
【リモートワーク可／英語活かせる／世界最小のポンプカテーテルで救命に大きく貢献／J＆J社傘下の注目企業】
【変更の範囲：会社の規定する業務】
■業務内容：
品質保証関連業務の全般を担っていただきます。具体的な業務として下記がございます。
・品質保証に関する情報、品質不良等の処理および管理（不適合管理）
・製品標準書の作成、維持管理
・製品に係る変更管理
・海外製造所および最終製品保管の製造所との協働
・製品の受入れ検査、市場への出荷可否判定等の管理
・回収処理
・QMS適合性調査の対応
・業態管理（製造販売業、販売・業貸与業の許可および更新、外国製造所の登録および更新）
■当ポジションの魅力：
急成長を遂げている企業・組織の中で、高度管理医療機器（クラスⅣメイン）の品質保証や品質管理に携わることができ、業務遂行能力を高いレベルに向上させることが可能です。また、海外（米国本社、J&J社の関係者）とのやり取りも多く、英語スキルを活かしながら業務に励むことができます。
■キャリアパス：
少数組織だからこそ、決められた仕事だけでなく、自ら手を挙げることで様々なことにチャレンジできる環境がございます。
□■□主力製品『Impella（インペラ）』について□■□
同社の主力製品であるImpellaは世界最小のポンプカテーテルであり、日本国内において競合製品は現在存在しておりません。急性心筋梗塞などの救命救急が必要な際にImpellaの早い時期で使用で患者さんの生存率はかなり高まります。日本での3年間の研究では、Impellaによって治療された心筋梗塞による心原性ショック患者の30日後の生存率は77％となっております（一般的に心原性ショックを発症した患者の生存率は約50％と言われています）。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
