具体的な業務内容
【リモート可】薬事・品質保証の部長またはスペシャリスト〜「中小企業優秀新技術・新製品賞」受賞〜
当社は、人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ企業です。革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。
■業務内容：
薬事・品質保証部長又は薬事・品質保証スペシャリストとして下記業務をお任せいたします。
■業務詳細：【変更の範囲：会社の指示する業務】
◇医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務
└既存製品のライセンス維持（変更管理・定期 QMS申請等）
└新規製品に関する行政相談および申請（適応拡大、新規医療機器）
◇医療機器に関する各種業許可（製造販売業・製造業・修理業・高度管理医療機器販売業貸与業）の維持に関する業務
└業許可の更新申請又は維持申請
└法規上要求されている記録類の維持
◇医療機器広告販促資料の照査
└広告販促資料照査手順の維持及び手順に従った運用
└営業活動に従事するメンバーへの教育
◇医療機器に関する品質保証業務
└自社品質マネジメントシステムの維持
└ISO13485:2016 の認証維持審査の対応
└サプライヤーへの監査の実施
└自社製品の品質上の課題改善活動
◇医療機器市販後安全管理業務
└自社医療機器に関する不具合および有害事象に関する情報収集及び評価
◇医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
└医療機器業公正競争規約に関する情報収集
└医療機器公正競争規約遵守に関する社内関係者への助言
◇海外薬事戦略の検討業務
◇チームメンバーのマネジメント業務（部長の場合）
■アピールポイント：
◇複数の大手医療系企業（スタンダード上場）、都市銀行や地方銀行が出資参画済みです。
◇大手企業との販売提携が進んでおり、事業成長が期待されています。
◇風通しが良い職場でお互いのタスクや進捗もわかる仕組みになっており、スピード感をもって業務を進めることができます。
◇医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格ISO 13485:2016を2014年1月認証取得しています。
■必須要件（部長）：
◇薬事／品証保証に関するプロジェクトマネジメント経験
◇QMS／GVP／GCP 省令に関する理解
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
