具体的な業務内容
【神奈川/川崎市】研究職(CMC・原薬)※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ
【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年】
■業務詳細:
・低分子医薬品のプロセス開発(開発初期〜商業製造)
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬〜商業製造(低分子、バイオ問わず)における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ(承認申請用データ含む)取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬および一部変更承認申請関連業務(CTD作成、照会事項対応)
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント
【変更の範囲:無】
■業務の特徴 :
・当社は自社プラントを保有しないため、製造は全て外部委託(国内外問わず)となります。
・有機合成プロセスおよびGMPの知識をベースとし、主に新サイト立ち上げに向けた技術移転業務と申請対応をご担当いただきます。
■業務の魅力:
医薬品開発の初期から商業製造まで、様々な幅広い経験を積むことができます。当社は自社プラントを有しないため、スケールアップ製造は全て外部委託先(国内外問わず)で実施することとなり、その機会を通じて多様な考え方、文化を吸収する機会を持つことが可能です。
■組織構成:
・配属部署は、研究開発本部 CMC統括部 原薬グループ
・研究開発本部 CMC統括部は4グループ39名体制(内、部長1名)
・研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名
生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
■研究所の立地的な魅力:
当社の医薬研究所は神奈川県川崎市(京急川崎大師駅そば)に立地しているため、首都圏からの通勤に最適です。また本社(東京都中央区)も近く連携が容易に行えます。
■当社について
当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。
変更の範囲:本文参照
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例