具体的な業務内容
【目黒】薬事申請担当・未経験歓迎◇インプラント専門企業／年休127日・残業ほぼなし・韓国語を活かせる
【未経験歓迎◎インプラントの薬事申請＜医療機器が安全に使えるかどうか確認するお仕事＞／韓国語できる方歓迎／土日祝休み】
■職務概要：
当社は、最高レベルのインプラント専門医による、体系的で効果的なインプラント教育プログラムを皆様にご提供しております。当社の研究システムは骨治癒を促進させる製品の開発を中心に、様々な症例により確実なソリューションを提供しております。
今回は、薬事申請の担当者を募集いたします。【変更の範囲：無】
■業務詳細：
・韓国本社並びに子会社等が製造する医療機器の日本国の販売における承認取得業務(主業務)
∟許可戦略樹立、承認申請書作成、PMDA各相談資料作成、本社許認可部署との会議議等
・QMS省令、薬機法に基づく体制構築
∟品質マニュアル、社内様式、記録等の作成及び管理理等
・社内保有業許可、外国製造業等の登録、維持
∟医療機器製造販売業、販売業、修理業、製造業(外国製造含む)等の取得及び管理理等
・医療機器製造販売における法定要件検討
∟外部機関への問い合わせ、機関訪問問等
・各種行政対応
∟厚生労働省、保健所、薬務課、各都道府県への対応等
■組織構成：
今回、マーケティング本部薬事チームへの所属になります。男性2名で構成されており、チーム長(40代前半)、メンバー(60代)とベテラン社員が在籍中です。教育体制は万全のため未経験の方でも安心してご入社いただけます。
148名の社員が在籍しております。今後も増員をし、会社規模が大きくなる見込みです
■特徴・魅力：
・当社はインプラントグローバルメーカ企業であるオステムインプラントの日本法人です。オステムインプラントは1997年に設立され、歯科用インプラントや歯科用ソフトウェアの製造・販売を行っています。
・現在、韓国本社以外にも日本やアメリカ、中国などをはじめとする海外30拠点で事業を展開しており、世界70ヶ国以上で使用されるアジアシェアNo.1のインプラント企業に成長しました。
・提供中の商材は、全世界 80ヵ国以上に輸出しており、５年連続でインプラント世界販売量第１位となっております。今後も、成長が見込まれる企業で是非一緒に成長していきましょう。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
