具体的な業務内容
【東京/転勤無】グローバル薬事◆国立研究所発・がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する日本国外の薬事対応をお任せいたします。
変更の範囲:会社の定める業務
【ミッション】
◆海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、当社製品の海外展開をリードする
◆法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする
【具体的には…】
■海外申請対応
薬事コンサル経由での海外規制当局への書類提出、交渉、審査員面談対応など
■申請書類整備
申請計画の立案・管理
各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
コンサルや社内関連部署(技術開発部)との調整・打合せ対応等
【入社後の流れ】
最初は現在進行中の国内薬事対応のサポートを通じて、当社製品・業界について学んでいただきます。
【海外展開】
アメリカ(FDA-510(k))、ヨーロッパ(CEマーキング)、その他アジア地域
まずはFDAへの申請からスタートします。
【組織構成】
技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例