具体的な業務内容
【富山】生産技術（技術移転担当）
【医薬品の製剤化検討・治験薬製造・製造を行うCDMO事業】
医薬品製剤工場における技術部業務をご担当頂きます。
■主な業務内容
(1) 製造受託品における技術移転
(2) 製造受託品の改良および新技術の収集・評価
(3) 表示材料の改訂に関する依頼窓口及び調整
(4) 変更管理およびクオリフィケーション・バリデーション
【変更の範囲：会社の定める業務】
■シミックグループ：
シミックCMOは「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制で、製剤開発から治験薬製造、商用生産まで、あらゆる種類の医薬品のライフサイクルすべてにサービスをご提供できるCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）です。また、新しいニーズにお応えするために、積極的な設備投資を継続しております。さらに拠点間の人財交流や技術交流を積極的に行って組織力を強化し、設備機器の再配置を行ってリソースの最適化を図り、より先進の、より高品質なサービスを、より低コストでご提供できる体制づくりを追及しております。
■CMO業界について：
2005年の改正薬事法で製薬企業の製造部門の全面外部委託（製造＋販売委託）が可能になりました。そこから、生産工場を持たなくとも製造販売業（元売業）の許可と製品の承認（製造販売承認）を 得ることで販売できる仕組みとなり、製薬企業の製造部門の全面外部委託が可能になったことにより、CMO業界は右肩上がりで伸びています。医薬品メーカーは新薬開発のために、研究開発費への資金投入に注力しているため、生産工場への投資や保有資産を減らしていきたいと考えているのも要因です。製造部門を持っている製薬メーカーも「新薬を開発する＝新しいラインを作る＝既存ラインは移管しないと工場キャパが足りない」という背景から、CMOへの製造委託が進んでいます。
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
