具体的な業務内容
＜農薬メーカー出身の方歓迎＞ 【福島／在宅可】分析研究職※消化器領域に特化したスペシャリティファーマ
〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜
■採用ポジション：
分析研究職（CMC・プロセス開発）としてご活躍いただきます。
■業務内容：
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
■業務の特徴：
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、分析・評価技術等の専門性を発揮し、試作品の評価とその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・生産化検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
■業務の魅力：
薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができます。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
■配属組織について：
・配属部署は、ＣＭＣ統括部 プロセス開発グループ (製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
・ＣＭＣ統括部は5グループ50名体制（内、部長1名）
・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名、エンジニアリンググループ9名。
研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ9名、分析グループ13名。
チーム／組織構成
