具体的な業務内容
【東京】薬事職/スパイン製品等の医療機器薬事申請/自社新規製品をメインに取り扱っていただきます！
【医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方◎／患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高める◎】
■募集背景：
当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
（1）新製品（海外製品並びに自社開発製品）の薬事承認取得（主にクラスⅠ〜Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています）、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります）
（2）会社QMS体制の維持、拡充
（3）自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
（4）取扱製品の品質に関する業務の管理、統括
（5）その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務
【主要取引先】全国の大学病院・機関病院
■入社後の流れ：
入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。
■組織構成：
薬事部には4名のメンバーが在籍しています。
■キャリアパス：
最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。
■当社の働き方：
・年間休日124日
・月平均残業30時間前後
・完全週休2日制
・転勤無
変更の範囲：本文参照
チーム／組織構成
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