具体的な業務内容
【東京】プログラム医療機器(SaMD)開発<上流から携われる/イメージングCRO/医薬品開発支援>
■業務内容:要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
<クライアントの開発支援・コンサルティング>
要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
・ISO13485内部監査サポート
・IEC62034の開発手順の構築
・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
<論文調査>
・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析
【キャリアパス】
SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。
■プログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)について
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
チーム/組織構成