具体的な業務内容
【横浜】薬事申請業務/体外診断用医薬品及びそれに付随する機器/急成長中の理研発バイオベンチャー
〜組織を一緒に作っていけるフェーズです◎/年休120日/土日祝休〜
■業務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】
・体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、業態の維持管理
文書作成、当局(PMDA、厚労省)との折衝、業許可の手続き
QMS適合性調査への対応
・体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬を製造販売するにあたり、QMS体制に関わる業務
ISO13485 維持改善活動:規程、手順書の改訂作業、教育訓練、更新審査への対応
是正措置、バリデーション進行管理等他部署との連携
・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
輸出先国規制認証に係る対応(文書作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む)
規制維持にかかわる業務
・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務(総括販売責任者、製造管理者、
国内品質業務運営責任者等資格要件を満たす場合に委任することがあります)
■魅力:
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。
変更の範囲:本文参照
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例