具体的な業務内容
【川崎】品質管理リーダー候補 ◇遺伝子治療実用化を目指すバイオベンチャー／残業10h程度
〜遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎〜
■概要
中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。主に治験薬の製造検体の品質管理を行っていただきます。20を超える品質試験を他メンバーと分担し、試験を行います。治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担います。担当外の試験についても、試験原理を理解していただき、ゆくゆくは品質管理グループ全体をリードしていくことを目指していただきます。
■業務詳細：
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーションの計画書立案/試験実施/報告書作成
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
※日常点検、機器校正やメンテナンス、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。
■用いる分析手法
リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など
■募集背景
弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理をリードしていただける即戦力の方を必要としています。
■キャリアプラン（例）
・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップを目指せます。
・品質管理のプロフェッショナルとして様々な試験責任者になっていただきます。
・品質管理の経験を活かし、研究開発として試験法の開発していくことも可能です。
■魅力点
・遺伝子治療という新しい領域の製品の品質管理業務に主体的に関わることができます。
・若手のうちから試験責任者として他者の試験レビューなどを経験できます。
・個々の試験業務だけではなく、発注や日常点検業務などのルールを考えラボ運営の円滑化にも携わることができます。
・新しい設備導入の提案を経験できます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
