具体的な業務内容
【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可・フレックス導入/スーパーボンドは国内トップシェア
〜在宅勤務/フルフレックス/残業月10~20時間/転勤無し/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営〜
■職務詳細:
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
・米国の薬事申請体制の立ちあげ
・欧米の薬事申請業務全般(薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など)
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット ※当社の注力市場:欧米・中国等 ※機器のクラス分類:欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2
■募集背景:
2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10%ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。
■組織構成
薬事部は6名(管理職2名、メンバー4名)で構成されています。メンバー4名のうち海外薬事担当は2名です。男女比は1:1で温和な雰囲気の職場です。今回は海外薬事のプレイング部分も担う管理職1名とタッグを組める方を希望しています。
■当社の魅力:
当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例