具体的な業務内容
【滋賀/転勤無】歯科治療材料の品質保証◆リモート可・フレックス/スーパーボンド国内シェア1位
■職務詳細：
同社の品質保証部にて、歯科治療材料の品質保証・安全管理業務に従事頂きます。まずは国内のGVPに基づいて安全管理をやっていただき、最終的には安全管理の責任者候補＋海外のQMSの管理を担っていただきたいと考えています。
・国内外の薬機法に基づく医療機器の市販後安全管理に関する業務 （市販後安全管理業務の推進、安全確保措置の社内展開及び当局への報告、定期的安全性報告書の作成）
・薬機法関連規制等の製品（特に添付文書や包装表示など）への適応に関する業務
・新たに発生する対象国を含む医療機器QMSの管理運営及び社内展開の実行 ・監査および査察対応業務（内部監査および各国規制当局、認証機関等からの監査受審への対応）
■募集背景：
2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。
■組織構成：
品証部は管理職2名メンバー4名で構成。今回は管理職1名とタッグを組んでいただく方を希望します。
■当社の魅力：
当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
