具体的な業務内容
【川崎】CMC薬事担当者(マネージャー候補)〜世界をリードする遺伝子治療を提供/残業10h程度〜
中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。
また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。
■業務内容詳細:
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
-治験開始届出用DGA/臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis)
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応
・許可等の取得関連〜カルタヘナ法に係る申請
■魅力点:
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる
・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる
・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる
・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップすることができます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例