具体的な業務内容
【奈良／五條】新規医療機器の生産立ち上げ(SOP、工場移管、バリデーション等)＜シニア歓迎＞
【シニア歓迎／マイカー通勤可／25年末には新工場立ち上げ／新規医療機器の量産／進行中の研究プロジェクトあり】
■募集背景
当社は、AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質(医療機器)の開発に参画をし、当社は製造所として量産化の役割を担っています。今回、新規開発品の量産化に向けた体制強化のために中途採用を開始しました。
■職務概要
現在、製品の量産化に向けた体制構築を行っています。具体的には、SOPの整備、生産設備のバリデーション等を今後行っていきます。入社後は、ご経験に応じて業務担当頂きます。
＜業務内容＞
（1）入社後〜工程確立まで
・手順書（SOP）の策定
・製造工程設計
・生産設備のプロセスバリデーション
・機械設備の維持管理 等
（2）量産開始後
・工程管理
・設備の維持管理
・現場スタッフの管理 等
■製品について
担当製品は、糖尿病性皮膚潰瘍等に代表される治りにくい創傷（慢性創
傷)の治療に使用されます。従来の製品は動物性材料を用いていたことから、慢性創傷の治療には不向きでしたが、本製品は人工たんぱくを用いることで、従来治療の課題を解決することが出来ました。今年度末〜来年に薬事承認が下りる見込みのため、本格生産に向けて、現在準備を進めています。
■特徴
当社は1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業しております。
徹底した品質管理と衛生管理：医療機器部門ではISO13485の品質マネジメントシステムを導入し、品質の標準化を図っています。 基本となる要求事項を「品質マニュアル」に定め、作業環境、設計開発、原材料の受け入れから製造・検査、保管、出荷、設備管理のルールを文書化し、一貫した品質保証体制を確立しています。
環境にやさしい最新設備： 当社は、射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いて、お客様の多様なニーズに中小ロット・短納期でお応えします。 成形機を含めた現場のIT、IoT化を進め、品質向上に繋げています。また、今後はパンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定した供給を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
